【财新网】3月5日，国务院总理李克强在全国人大所作的2016年政府工作报告中提到，“深化药品医疗器械审评审批制度改革”。这一表述，在过去近十年内的政府工作报告中几未出现过。这意味着，在2015年全年倍受关注的药品审批制度改革并没有结束，2016年，中国药品行业的格局还将发生更多深刻变化。

　　据了解，2015年下半年，政府部门相继发出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列文件，力图解决当前药品申请注册积压的问题，同时要提高中国生产的仿制药质量。

　　食药监总局副局长吴浈曾于2015年8月表示，当前药品审评积压比较严重，待评审药品多达21000件，其中90%是化药仿制药。吴浈直言，造成大量仿制药重复申报、审评积压量大的主要原因，是中国的仿制药标准不高。

　　长期关注《药品管理法》的学者、清华大学法学院院长王晨光告诉财新记者，长期以来，中国仿制药只需和其模仿的原研药，在活性成分、外观、形状上一致即可，对使用条件、临床效果等要求则不明确。如果找不到原研药，国内已经上市的其他仿制药，也可作为仿制对象，且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去，和原研药的药效差距就会越来越大。

　　在2000年－2008年期间，国际上有一大批专利药专利到期。当实，国内也出现过药企蜂拥申报仿制药，药品审评积压的情况；在2006年，国内还先后发生多起“药害”事件，有多名患者服用劣质仿制药后出现不良反应，甚至有患者因药而亡。但在这一时期及此后的政府工作报告里，政府仍只强调保证药品的质量安全，严抓药品的生产过程，并未突出药品的审批制度改革。

　　直至2012年，食药监局开始启动仿制药“质量一致性评价”，要求已经上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则重新评价。在2015年11月18日，食药监总局又公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。此时，才有业界人士预计，中国的仿制药行业将迎来洗牌，仿制药的质量将有重大突破。

　　此外，食药监总局还提出，要试点上市许可人制度，改变药品研发者不能申请注册药品的境况─即允许药品研发机构和科研人员，也能取得药品批准文号。此举若有效落实，将可激发国内药企的研发活力，让有研发能力的药企专注研发，有有生产能力的药企做加工，使药品行业的分工会越来越专业，整个行业的集约化程度也会提升。

　　尽管在2015年，食药监总局在药品审评审批制度方面已经推出许多措施，但既然中央政府已经颇为罕见地，把“药品审批制度改革”写入2016年的政府工作报告，并使用了“深化”作为这一举措的动词；这或许表明，药品审批制度的改革才刚刚开始。今年以内，食药监总局在药品审批制度改革方面，可望还将有更多动作；届时，部分医院及机构的临床试验数据造假、本土药企创新力不足等问题，也将得到进一步的解决。

 

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