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首提深化药品审批改革 药业格局或将迎大变


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   【财新网】35,国务院总理李克强在全国人大所作的2016年政府工作报告中提到,深化药品医疗器械审评审批制度改革。这一表述,在过去近十年内的政府工作报告中几未出现过。这意味着,在2015年全年倍受关注的药品审批制度改革并没有结束,2016年,中国药品行业的格局还将发生更多深刻变化。

  据了解,2015年下半年,政府部门相继发出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列文件,力图解决当前药品申请注册积压的问题,同时要提高中国生产的仿制药质量。

  食药监总局副局长吴浈曾于20158月表示,当前药品审评积压比较严重,待评审药品多达21000件,其中90%是化药仿制药。吴浈直言,造成大量仿制药重复申报、审评积压量大的主要原因,是中国的仿制药标准不高。

  长期关注《药品管理法》的学者、清华大学法学院院长王晨光告诉财新记者,长期以来,中国仿制药只需和其模仿的原研药,在活性成分、外观、形状上一致即可,对使用条件、临床效果等要求则不明确。如果找不到原研药,国内已经上市的其他仿制药,也可作为仿制对象,且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去,和原研药的药效差距就会越来越大。

  在2000年-2008年期间,国际上有一大批专利药专利到期。当实,国内也出现过药企蜂拥申报仿制药,药品审评积压的情况;在2006年,国内还先后发生多起药害事件,有多名患者服用劣质仿制药后出现不良反应,甚至有患者因药而亡。但在这一时期及此后的政府工作报告里,政府仍只强调保证药品的质量安全,严抓药品的生产过程,并未突出药品的审批制度改革。

  直至2012年,食药监局开始启动仿制药质量一致性评价,要求已经上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则重新评价。在20151118,食药监总局又公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。此时,才有业界人士预计,中国的仿制药行业将迎来洗牌,仿制药的质量将有重大突破。

  此外,食药监总局还提出,要试点上市许可人制度,改变药品研发者不能申请注册药品的境况即允许药品研发机构和科研人员,也能取得药品批准文号。此举若有效落实,将可激发国内药企的研发活力,让有研发能力的药企专注研发,有有生产能力的药企做加工,使药品行业的分工会越来越专业,整个行业的集约化程度也会提升。

  尽管在2015年,食药监总局在药品审评审批制度方面已经推出许多措施,但既然中央政府已经颇为罕见地,把药品审批制度改革写入2016年的政府工作报告,并使用了深化作为这一举措的动词;这或许表明,药品审批制度的改革才刚刚开始。今年以内,食药监总局在药品审批制度改革方面,可望还将有更多动作;届时,部分医院及机构的临床试验数据造假、本土药企创新力不足等问题,也将得到进一步的解决。

 



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